İstanbul Pharma

FDA, 2014´ten Beri İlk Kez Obezite İlacını Onayladı

Amerikan tıbbi düzenleyicisi, 2014'ten beri ilk kez Novo Nordisk tarafından geliştirilen bir obezite ilacını onayladı. İlaç, beynin iştah ve gıda alımı ile ilişkili bölgelerini etkiler ve dört klinik çalışmada güvenli olduğu gösterilmiştir.

Ajansın web sitesine göre, FDA 2014'ten beri ilk kez obez ve aşırı kilolu kişilerde kilo kontrolü için bir ilacı onayladı. Novo Nordisk's Wegovy (semaglutide), yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya tip 2 diyabet gibi kiloyla ilgili en az bir durumla obezitenin tedavisi için endikedir.

İlaç deri altı enjeksiyon olarak uygulanır. Wegovy'nin güvenliği ve etkinliği, 68 haftalık dört denemede incelenmiştir. Üç deneme randomize, çift kör, plasebo kontrollü denemelerdi ve biri Wegovy alan hastaların tedaviye devam ettiği veya plaseboya geçtiği çift kör, plasebo kontrollü, randomize bir geri çekme denemesiydi. Bu dört çalışmada, 2,6 binden fazla hasta 68 haftadan uzun süre Wegovy aldı ve 1,5 binden fazla hasta plasebo aldı.

FDA'nın İlaç Değerlendirme Merkezi'nde Diyabet, Lipid Bozuklukları ve Obezite direktör yardımcısı John Sharrett, "Bugünün onayı, obez veya fazla kilolu yetişkinler için bir kilo yönetimi programına dahil edilebilecek yararlı yeni bir tedavi seçeneği sunuyor" dedi. "FDA, obez veya aşırı kilolu yetişkinler için ek güvenli ve etkili tedavilerin geliştirilmesini ve onaylanmasını teşvik etmeye kararlıdır" diye ekledi.

Wegovy, beynin iştahı ve gıda alımını düzenleyen bölgelerine etki eden glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) adlı bir hormonu taklit eder. Gastrointestinal yan etkileri azaltmak için doz, 16-20 haftada kademeli olarak haftada bir kez 2.4 mg'a yükseltilmelidir.

Amerikalı yetişkinlerin yaklaşık %70'i obez veya aşırı kiloludur. FDA, obezite ve fazla kilonun kalp hastalığı, felç ve diyabet kaynaklı ölümlerle ilişkili olduğunu ve belirli kanser türlerinin riskinin artmasıyla ilişkili olduğunu bildirmektedir.